KABAR WONOSOBO - Vaksin Pfizer (PFE.N)/BioNTech COVID-19 menunjukkan kemanjuran 90,7% dalam uji klinis terhadap anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun, kata pembuat obat AS itu, Jumat.
Enam belas anak dalam uji coba yang menerima plasebo terkena COVID-19, dibandingkan dengan 3 anak yang divaksinasi, kata Pfizer dalam dokumen pengarahan yang diserahkan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA), dikutip dari Reuters.
Karena lebih dari dua kali lebih banyak anak dalam uji coba 2.268 peserta diberi vaksin daripada plasebo, yang setara dengan kemanjuran yang lebih baik dari 90%.
Baca Juga: Pembunuhan Anggota Parlemen Inggris Ternyata Telah Direncanakan Selama Dua Tahun oleh Teroris Ini
Uji klinis Pfizer pada mereka yang berusia 5 hingga 11 tahun tidak dirancang terutama untuk mengukur kemanjuran melawan virus. Sebaliknya, ia membandingkan jumlah antibodi penetral yang diinduksi oleh vaksin pada anak-anak dengan respons penerima yang lebih tua dalam uji coba dewasa mereka.
Berdasarkan hasil tersebut, Pfizer dan BioNTech bulan lalu mengatakan bahwa vaksin COVID-19 mereka menginduksi respons kekebalan yang kuat pada anak-anak.
Anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun diberi dua suntikan dosis vaksin 10 mikrogram, sepertiga dari ukuran dosis yang diberikan kepada orang berusia 12 tahun ke atas.
Baca Juga: TEGAS! Suriah Eksekusi Mati 24 Orang yang Sengaja Menyebabkan Kebakaran Hutan
Penasihat luar untuk FDA dijadwalkan bertemu pada hari Selasa untuk memilih apakah akan merekomendasikan agar badan tersebut mengizinkan vaksin untuk kelompok usia tersebut. Staf FDA diharapkan untuk mempublikasikan ulasan mereka tentang bukti yang diajukan oleh Pfizer pada hari Jumat.
Pfizer juga mengatakan pada hari Jumat bahwa mereka telah memperluas uji klinisnya untuk meningkatkan data keamanannya, lebih dari dua kali lipat jumlah anak yang terdaftar.
Menurut dokumen pengarahan, profil kejadian buruk pada kelompok anak-anak yang diperluas tidak menunjukkan masalah keamanan baru dari vaksin. Perusahaan telah mengatakan sebelumnya bahwa profil keamanan pada kelompok usia umumnya sebanding dengan usia 16 hingga 25 tahun.
Baca Juga: Alec Baldwin Sampaikan Pesan Kesedihan Usai Insiden Tertembaknya Kru Hingga Meninggal
Kelompok anak-anak kedua telah diamati untuk waktu yang lebih singkat. Semuanya telah menerima dosis kedua dan lebih dari 70% lebih dari dua minggu setelah dosis kedua.
Baik vaksin Pfizer/BioNTech dan Moderna Inc (MRNA.O) telah dikaitkan dengan kasus langka peradangan jantung yang disebut miokarditis, terutama pada pria muda.
Pfizer menyarankan bahwa tingkat miokarditis pada kelompok usia cenderung lebih rendah daripada yang diamati pada anak usia 12 sampai 15 tahun yang divaksinasi. Diperkirakan juga bahwa jumlah rawat inap terkait COVID yang dicegah dengan vaksinasi berkali-kali lipat dari jumlah kasus potensial miokarditis.
Baca Juga: Bukan Keracunan Air Sungai, Satu Keluarga Ini Meninggal Akibat Dehidrasi Saat Mendaki
Sebelumnya vaksin Pfizer/BioNTech sudah memiliki otorisasi peraturan A.S. untuk orang yang berusia minimal 12 tahun, termasuk persetujuan penuh FDA pada bulan Agustus untuk mereka yang berusia 16 tahun ke atas.
Sekitar 190 juta orang di Amerika Serikat telah divaksinasi lengkap, termasuk lebih dari 11 juta yang berusia 12 hingga 17 tahun yang telah menerima vaksin Pfizer.
Jika FDA mengizinkan vaksin untuk anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun, sekelompok penasihat Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS akan bertemu pada 2 dan 3 November untuk membuat rekomendasi kepada agensi tentang bagaimana suntikan harus diberikan. Sebagian besar negara bagian menunggu CDC untuk menandatangani rekomendasi vaksin sebelum mereka mulai memberikan suntikan.***