Network
KABAR WONOSOBO – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat pada Senin, 6 Juni 2021 menyetujui peredaran obat untuk penyakit Alzheimer meskipun masih dalam perdebatan.
Keputusan FDA tersebut banyak ditentang oleh beberapa ahli Alzheimer yang mengatakan bahwa tidak ada cukup bukti obat tersebut dapat membantu pasien.
“Data yang disertakan dalam pengajuan permohonan sangat kompleks dan menjelaskan ketidakpastian mengenai manfaat klinis,” tulis Dr. Patrizia Cavazzoni dalam situs web FDA.
Baca Juga: Tidak Ada Partikel Microchip Bersifat Magnetik di Dalam Vaksin, Konfirmasi dari Satgas Covid-19
Inti dari kontroversi obat ini melibatkan dua uji coba Fase 3 dengan hasil yang saling bertentangan.
Beberapa berpendapat bahwa obat itu dapat memperlambat penurunan kognitif, namun uji coba lainnya tidak menunjukkan tidak adanya manfaat dalam obat tersebut.
Uji coba tersebut pun dihentikan karena lebih sepertiga dari 3.285 peserta uji coba tidak menunjukkan hasil yang signifikan.
Baca Juga: Vaksin Covid-19 Pfizer dan Moderna Belum Digunakan di Indonesia, Berikut Alasan Pemerintah RI
Obat Aducanumab yang akan menggunakan merek Aduhelm dalam pengobatan alzheimer adalah infus intravena bulanan yang dimaksudkan untuk memperlambat penurunan kognitif pada orang dengan masalah memori berpikir.
Dibawah penjualan produsennya ‘Biogen’ mengumumkan daftar harga obat tersebut sebesar $56.000 per tahun.
Dengan keputusan tersebut, pihak FDA membuat persetujuan untuk obat yang akan diedarkan tetapi meminta pihak Biogen untuk melakukan uji klinis baru.
Baca Juga: Gedung Putih Menggandeng Aplikasi Kencan Online untuk Meningkatkan Jangkauan Vaksin Covid-19 Amerika
Para ahli alzheimer memberikan kritikan terhadap keputusan dari Biogen dan menyesalkan jika pihak FDA menyetujuinya.
Menurut para ahli, pihak FDA seharusnya dapat menyelesaikan uji coba fase 4 terlebih dahulu sebelum mengedarkannya.
Obat tersebut belum disetujui di luar Amerika Serikat, tetapi Biogen telah mengajukan peninjauan di Uni Eropa, Jepang, dan Brazil.
Baca Juga: Vaksin Astrazeneca di Indonesia Disetop Sementara, Diuji BPOM untuk Pastikan Keamanan
Diketahui jika pada tahun 2012, FDA mencabut persetujuannya atas obat Avastin sebagai pengobatan kanker payudara setelah studi lanjutannya tidak menunjukkan manfaat yang cukup.
Tetapi beberapa obat kanker lainnya tetap mendapat persetujuan meskipun dalam pengujian lanjutannya tidak dapat menjelaskan bahwa obat itu bermanfaat.
Badan tersebut memang kerap mendapat kritikan karena beberapa kali gagal dalam melakukan uji coba.***
